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多年來(lái)，藥品的命名約定已經(jīng)發(fā)生了顯著變化，有力的名稱與某些藥品（例如，偉哥）的重磅炸彈地位或外來(lái)名稱相比，在歷史上所選擇的更嚴(yán)肅，更嚴(yán)肅的名稱（例如，阿司匹林）更受歡迎）。公眾對(duì)避免藥品名稱之間的混淆以及日益擁擠的市場(chǎng)的興趣進(jìn)一步加劇了當(dāng)今市場(chǎng)中藥品命名的復(fù)雜性。

大多數(shù)藥物將具有化學(xué)的國(guó)際非專利（INN）和發(fā)明的（商標(biāo)）名稱。管制藥品的包裝和廣告必須同時(shí)包含國(guó)際非專利名稱和發(fā)明名稱。后者可以作為商標(biāo)受到保護(hù)。確保商標(biāo)注冊(cè)有很多好處，包括名稱的排他性，品牌/質(zhì)量的認(rèn)可和壽命的延長(zhǎng)：商標(biāo)可以永久保存。

市場(chǎng)營(yíng)銷授權(quán)持有人就新藥提出的申請(qǐng)后，世界衛(wèi)生組織負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)國(guó)際非專利名稱。關(guān)鍵考慮因素是確保新的INN不會(huì)與其他常用名稱或現(xiàn)有商標(biāo)混淆；確實(shí)，現(xiàn)有商標(biāo)的所有人可以以與其商標(biāo)相抵觸為由，反對(duì)擬議的國(guó)際非專利名稱。

同樣，銷售授權(quán)持有人的發(fā)明名稱不應(yīng)該與INN混淆或包含INN莖（常用莖指藥理相關(guān)物質(zhì)）。發(fā)明名稱也不得：

容易與任何其他藥品的名稱混淆；

在產(chǎn)品的治療效果，成分或安全性方面產(chǎn)生誤導(dǎo)；

傳達(dá)促銷含義。

只要不誤導(dǎo)，就可以在術(shù)語(yǔ)中包含“速效”等名稱。僅對(duì)于非處方藥，也將允許提供信息名稱，以幫助患者選擇合適的產(chǎn)品而無(wú)需醫(yī)療專業(yè)人員的輸入（例如，“止痛藥”）。但是，如果營(yíng)銷授權(quán)持有人希望將包含這些術(shù)語(yǔ)的名稱注冊(cè)為商標(biāo)，則也有必要在商標(biāo)中加入一些獨(dú)特的元素，以使其能夠區(qū)分所有者的商品。

如果市場(chǎng)營(yíng)銷授權(quán)持有人希望通過(guò)使用共同的傘形細(xì)分市場(chǎng)識(shí)別出某個(gè)品牌系列下的一系列產(chǎn)品，則只有在不存在因共享傘形細(xì)分市場(chǎng)之間的產(chǎn)品混淆而引起安全或功效問(wèn)題的情況下，才允許這樣做，其中品牌家族中的一種產(chǎn)品治療癌癥；另一種令人頭痛。

如果藥品在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)按照集中程序得到授權(quán)，則該藥品在整個(gè)歐盟中的發(fā)明名稱必須相同。在特定成員國(guó)中，較早商標(biāo)的所有者反對(duì)發(fā)明的名稱，這是一個(gè)例外。在這種情況下，可以在該成員狀態(tài)中使用其他名稱。但是，鑒于單一市場(chǎng)內(nèi)自由流動(dòng)的原則以及需要避免人為分割的情況，適用這種情況的情況很特殊。

藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）或歐洲藥品管理局（EMA）（視情況而定）必須先批準(zhǔn)市場(chǎng)營(yíng)銷授權(quán)持有人的發(fā)明名稱，然后才能使用。加上如果發(fā)明名稱容易與另一種藥物的名稱混淆，將不予批準(zhǔn)，因此，這些藥物名稱之間不應(yīng)發(fā)生直接沖突。但是，該系統(tǒng)并不是萬(wàn)無(wú)一失的，有時(shí)也會(huì)發(fā)生沖突，這尤其是因?yàn)榈?類非常擁擠（在英國(guó)和歐盟的注冊(cè)中超過(guò)150,000個(gè)商標(biāo)；在包含“藥物”一詞的規(guī)范中超過(guò)85,000個(gè)），并且包括除管制藥品（例如化妝品，嬰兒食品和消毒劑）以外的所有商品均被認(rèn)為與藥品相似。發(fā)現(xiàn)混亂可能性的最新例子包括MIVACRON和MITOCHRON（T-312 / 15）；和FEMBION和FEMIVIA（T-324 / 13）。

營(yíng)銷授權(quán)持有人在注冊(cè)商標(biāo)時(shí)可能希望考慮的一個(gè)發(fā)展領(lǐng)域是，他們是否打算在其商標(biāo)下提供任何新技術(shù)（例如，健康應(yīng)用程序）。如果是這樣，也應(yīng)該保護(hù)以前可能不相關(guān)的商品和服務(wù)類別（例如，軟件）。

此外，正如最近葛蘭素史克（Glaxo v Sandoz）與葛蘭素史克（Glaxo）彩色吸入器商標(biāo)有關(guān)的訴訟所表明的那樣，在競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的市場(chǎng)中，制藥公司被迫考慮采取新戰(zhàn)略來(lái)保護(hù)其市場(chǎng)份額，例如，通過(guò)實(shí)施非-傳統(tǒng)商標(biāo)和/或依賴基于未注冊(cè)權(quán)利的論點(diǎn)。因此，可以預(yù)見(jiàn)，這是我們將看到增長(zhǎng)的領(lǐng)域。

平行進(jìn)口和重新包裝

鑒于藥品平行進(jìn)口的高利潤(rùn)貿(mào)易，其價(jià)格差異和套利機(jī)會(huì)來(lái)自不同的國(guó)家定價(jià)法規(guī)，因此預(yù)計(jì)平行進(jìn)口問(wèn)題仍將是制藥公司關(guān)注的重要領(lǐng)域。此外，正如最近的情況所表明的那樣，各方正在繼續(xù)測(cè)試將允許和不允許的范圍。目前尚不知道英國(guó)退歐后將如何處理精疲力竭的問(wèn)題，但無(wú)論作出什么決定，似乎都不可避免地會(huì)出現(xiàn)新的法律問(wèn)題。

從監(jiān)管的角度來(lái)看，按照集中程序?qū)⒄麄€(gè)歐盟范圍內(nèi)授權(quán)的藥品并行進(jìn)口到聯(lián)合王國(guó)沒(méi)有任何障礙。如果藥品已根據(jù)另一歐盟成員國(guó)的國(guó)家市場(chǎng)營(yíng)銷授權(quán)獲得批準(zhǔn)，則可以在英國(guó)進(jìn)口該藥品并在英國(guó)銷售，前提是該藥品與同等的英國(guó)產(chǎn)品沒(méi)有治療差異，并獲得了平行進(jìn)口許可證。

但是，從商標(biāo)的角度來(lái)看，在某些情況下商標(biāo)所有者可以反對(duì)平行進(jìn)口。基本立場(chǎng)是，除非所有人有正當(dāng)理由反對(duì)，否則擁有人或在其同意下以該商標(biāo)投放到歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）市場(chǎng)上的商品的商標(biāo)權(quán)已經(jīng)用盡。這些貨物的交易。

投放市場(chǎng)

將商品投放市場(chǎng)必須涉及在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的商品銷售，而不僅僅是進(jìn)口或出售。海關(guān)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)持有的貨物尚未投放市場(chǎng)。

同意

同意需要明確放棄商標(biāo)權(quán)的意圖。符合同意但又未經(jīng)同意的行為或遺漏是不夠的。在大多數(shù)情況下，需要征得同意。

正當(dāng)理由

一個(gè)商標(biāo)的擁有者將有正當(dāng)理由反對(duì)平行進(jìn)口，其中貨后自己已經(jīng)改變了貨物的狀況是市場(chǎng)上先放。

但是，當(dāng)產(chǎn)品被重新包裝（以修改過(guò)的包裝以相同商標(biāo)出售）或品牌被重新包裝（以目的地國(guó)家/地區(qū)所有者所使用的不同商標(biāo)出售）時(shí)，情況又如何呢？這是很有趣的地方，因?yàn)檫@些是在醫(yī)藥產(chǎn)品中出現(xiàn)的更常見(jiàn)的情況。

在第一個(gè)關(guān)于重新包裝的案件BMS v Paranova中，歐洲法院（ECJ）決定，只要滿足五個(gè)現(xiàn)在眾所周知的百時(shí)美施貴寶（BMS）條件，就可以允許重新包裝。如果不滿足這些條件，商標(biāo)所有人將有正當(dāng)理由反對(duì)平行進(jìn)口。歐洲法院隨后在Pharmacia v Upjohn中確認(rèn)，BMS條件也將適用于合法化的品牌重塑，除非要滿足必要性要求，否則，品牌重塑必須是真正必要的，而不是簡(jiǎn)單地進(jìn)行，以確保商業(yè)利益。

在SEP v唐卡斯特英國(guó)法院澄清說(shuō)，如果防止重新貼標(biāo)會(huì)妨礙進(jìn)入市場(chǎng)或其相當(dāng)一部分，則有必要進(jìn)行品牌重塑。法院承認(rèn)有關(guān)產(chǎn)品存在品牌和通用市場(chǎng)，但由于英國(guó)禁止通用替代，產(chǎn)品只能在商標(biāo)下的品牌市場(chǎng)（占市場(chǎng)的很大一部分）上出售。。因此，平行進(jìn)口商有必要重塑品牌以進(jìn)入市場(chǎng)的品牌部分。批評(píng)該決定的依據(jù)是，它只能得出一個(gè)答案：始終必須重塑品牌才能進(jìn)入市場(chǎng)的品牌部分。顯然，該決定有利于平行進(jìn)口國(guó)。

但是，有限制。例如，在最近的Flynn訴DrugsRUs案中，輝瑞為自己和Flynn生產(chǎn)了一種藥物，并已將其在英國(guó)的銷售許可出售給了該公司。DrugsRUs試圖進(jìn)口輝瑞公司在歐盟投放市場(chǎng)的產(chǎn)品，并以Flynn商標(biāo)將其品牌重塑到英國(guó)市場(chǎng)。這是不允許的，因?yàn)楸M管Flynn產(chǎn)品是由輝瑞公司生產(chǎn)的，但Flynn仍無(wú)法控制輝瑞產(chǎn)品的生產(chǎn)，因此存在合法的理由反對(duì)更名。

去品牌化怎么辦呢？傳統(tǒng)上認(rèn)為，這不會(huì)構(gòu)成商標(biāo)侵權(quán)，因?yàn)闆](méi)有繼續(xù)使用所有人的商標(biāo)。但是，這最近受到三菱訴杜馬叉車的挑戰(zhàn)，歐洲法院裁定，從杜馬叉車中刪除三菱商標(biāo)是平行進(jìn)口的，它剝奪了三菱商標(biāo)的某些權(quán)利，因此有權(quán)提出異議。消費(fèi)者仍然會(huì)認(rèn)為卡車是三菱產(chǎn)品，這一事實(shí)加劇了這種危害，但并不是決定性的。

三菱建議，這種趨勢(shì)可能會(huì)轉(zhuǎn)而有利于商標(biāo)所有人。但是，英國(guó)對(duì)該決定是否正確表示懷疑。因此，一旦英國(guó)不再受英國(guó)退歐后執(zhí)行歐洲法院判決的約束，對(duì)同等案件的判決將有所不同。

至于英國(guó)退歐對(duì)平行進(jìn)口的廣泛影響，仍然存在不確定性。如果英國(guó)沒(méi)有達(dá)成協(xié)議就離開(kāi)歐洲聯(lián)盟，它將在一段不確定的時(shí)間內(nèi)繼續(xù)承認(rèn)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的地區(qū)枯竭制度，但歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)將不會(huì)予以回報(bào)。因此，從歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)向聯(lián)合王國(guó)的平行進(jìn)口貨物將不受影響。但是，將在英國(guó)投放市場(chǎng)的商品出口到EEA的企業(yè)可能會(huì)面臨侵犯歐盟商標(biāo)權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。

如果聯(lián)合王國(guó)確實(shí)同意達(dá)成協(xié)議，那么過(guò)渡時(shí)期之后關(guān)于用盡的協(xié)議尚不明確。最有可能的選擇是國(guó)際窮舉或區(qū)域窮舉，其中該地區(qū)可能構(gòu)成歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)加上英國(guó)，在這種情況下，現(xiàn)有框架可能會(huì)繼續(xù)適用。

防偽與執(zhí)法

與大多數(shù)假冒產(chǎn)品一樣，偽造藥品通常不在英國(guó)生產(chǎn)。因此，負(fù)責(zé)處理偽造藥品的MHRA的重點(diǎn)有兩個(gè)：

防止偽造藥品進(jìn)口到英國(guó)–這主要是通過(guò)MHRA與英國(guó)海關(guān)的聯(lián)絡(luò)，營(yíng)銷授權(quán)持有人向海關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)注冊(cè)以及對(duì)海關(guān)的教育以協(xié)助制止假冒產(chǎn)品來(lái)實(shí)現(xiàn)的。

清除已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)的偽造藥品，并對(duì)違法者采取適當(dāng)?shù)膱?zhí)法行動(dòng)。

在2017/2018報(bào)告年度，MHRA對(duì)10名被告定罪，并處以200萬(wàn)英鎊的沒(méi)收令。

執(zhí)法主要是通過(guò)刑事起訴的方式。但是，其商標(biāo)已被用于假冒產(chǎn)品的商標(biāo)所有人也可以提起民事訴訟以侵犯商標(biāo)權(quán)。

MHRA還參與了一些計(jì)劃，對(duì)公眾進(jìn)行偽造藥品的危害教育。其FakeMeds活動(dòng)提供信息和工具，以幫助人們?cè)诰W(wǎng)上購(gòu)物時(shí)避免使用假藥，并在2017/2018報(bào)告年度緝獲了950萬(wàn)多種偽造醫(yī)療產(chǎn)品。成功地將Instagram用作新的消息傳遞渠道，特別是在防止購(gòu)買(mǎi)“狡猾的”減肥藥方面尤為重要。

營(yíng)銷授權(quán)持有人在創(chuàng)建產(chǎn)品和包裝設(shè)計(jì)要素時(shí)也應(yīng)發(fā)揮自己的作用，這些要素很難復(fù)制，并易于識(shí)別假冒商品。特別是，自2019年2月起，歐盟偽造藥品指令的授權(quán)法規(guī)2016/161要求市場(chǎng)營(yíng)銷授權(quán)持有人放置兩個(gè)強(qiáng)制性安全特征（可以在供應(yīng)鏈固定點(diǎn)掃描的唯一標(biāo)識(shí)符和篡改證據(jù)特征）在包裝上。

廣告

只有獲得MHRA或EMA授權(quán)的藥物才能在英國(guó)刊登廣告。廣告必須符合營(yíng)銷授權(quán)的范圍。例如，不允許針對(duì)產(chǎn)品特征摘要中未涵蓋的適應(yīng)癥宣傳藥物。廣告不得對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生不當(dāng)影響，也不得產(chǎn)生誤導(dǎo)。例如，禁止廣告暗示藥物無(wú)副作用或保證有效的廣告。刊登有關(guān)草藥和順勢(shì)療法藥物的廣告時(shí)，不得聲稱已證明該藥物的有效性或暗示該藥物的使用基于臨床證據(jù)。廣告不得針對(duì)兒童，并且一律禁止將一種藥物與另一種藥物進(jìn)行比較。商標(biāo)法，只要滿足某些條件，就可以進(jìn)行比較性廣告。

非處方藥可以在英國(guó)向公眾宣傳，但非處方藥則可以。后者可以廣告給醫(yī)療保健專業(yè)人員。

該規(guī)則源自《 2012年人類藥品法規(guī)》第14部分。違反行為屬于刑事犯罪。MHRA負(fù)責(zé)監(jiān)視和執(zhí)行合規(guī)性。

還有許多適用于藥品廣告的自律守則，例如英國(guó)制藥行業(yè)實(shí)踐準(zhǔn)則，英國(guó)非廣播廣告和直接與促銷營(yíng)銷準(zhǔn)則以及英國(guó)廣播準(zhǔn)則廣告。這些法規(guī)中的規(guī)定加強(qiáng)了法規(guī)，但也經(jīng)常走得更遠(yuǎn)。

通用替代

如果處方指定特定品牌，則藥劑師必須分配已識(shí)別的品牌產(chǎn)品。相反，如果處方使用INN，則藥劑師可以使用非專利或品牌產(chǎn)品來(lái)滿足該處方。

在線問(wèn)題

歐盟允許在線銷售藥品，但是要由各個(gè)成員國(guó)確定在線銷售的具體條件（例如，不包括處方藥）。

歐盟國(guó)家/地區(qū)的合法經(jīng)營(yíng)的在線藥店必須使用官方徽標(biāo)來(lái)表示其網(wǎng)站是真實(shí)的，并且正在提供安全的產(chǎn)品。該徽標(biāo)鏈接到國(guó)家主管部門(mén)的網(wǎng)站，其中列出了所有合法運(yùn)營(yíng)的在線藥房。

在英國(guó)，在線藥房必須在美國(guó)通用藥業(yè)委員會(huì)（General Pharmaceutical Council）和MHRA進(jìn)行注冊(cè)，并且必須符合理事會(huì)關(guān)于在線藥房的標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)論藥房是以傳統(tǒng)的面對(duì)面方式還是在線提供服務(wù)，都適用相同的法律，但是該指南認(rèn)識(shí)到，在線提供藥店服務(wù)會(huì)帶來(lái)特殊的風(fēng)險(xiǎn)，需要對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行適當(dāng)管理，以保護(hù)消費(fèi)者。

英國(guó)是從事Pangea行動(dòng)的123個(gè)國(guó)家之一，該行動(dòng)的目標(biāo)是在線銷售假冒和非法藥物及醫(yī)療設(shè)備。在2017/2018報(bào)告年度，這導(dǎo)致在英國(guó)緝獲了130萬(wàn)劑偽造和無(wú)牌藥物，估計(jì)價(jià)值410萬(wàn)英鎊，并關(guān)閉了3500個(gè)網(wǎng)站。

考慮到問(wèn)題的嚴(yán)重性和嚴(yán)重性，明智的做法是，營(yíng)銷授權(quán)持有人實(shí)施正式的計(jì)劃以在線跟蹤和管理侵權(quán)行為。新技術(shù)允許對(duì)在線問(wèn)題進(jìn)行更好的監(jiān)督，并使權(quán)利人能夠大規(guī)模執(zhí)行。因此，預(yù)期它們的使用將增加。

標(biāo)簽：許昌煙臺(tái) 常州新鄉(xiāng) 晉城青海金昌荊州

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